FDA 30 天通知日期计算器

提交前请核实

此计算不能判断某项表述是否属于结构/功能宣称、是否需要通知或提交是否及时。请查阅 FDA 结构/功能宣称资料 及现行提交说明。

计划日期如何计算

工具在输入的美国首次销售日期上增加 30 个日历日。例如 10 月 1 日对应计划日期 10 月 31 日。它不从标签批准、生产、发货或卖家首次注意到要求之日起算。应保留实际首次销售及当时准确声明的日期证据。

法律措辞为带该声明首次销售后“不晚于 30 天”。使用显示日期前，应确认负责制造商、产品身份、宣称原文、支持证据和当前提交方式。计算结果不是提交回执，也不证明 FDA 接受声明。

保留完整通知记录

• 含宣称及关联免责声明的最终标签或标签材料。
• 首次销售日期的证据。
• 已提交通知副本和送达确认。
• 准确宣称及使用条件的支持证据。
• 后续变更、撤回或修正提交。

请参阅 FDA 通知资料 及 21 U.S.C. 343(r)(6).