化妆品标签要求
审核当前标签稿和产品事实。
引用处附官方来源链接；内容仅供初步参考，尚未经具备资质的法律或法规专业人士复核。 编辑方法与复核状态
MoCRA 准备工作
将注册备案与标签审核分开
MoCRA 涉及相互关联的运营义务。标签预检能发现缺失事实，但不提交注册备案、不确定豁免，也不证明底层记录完整。
开始化妆品预检谁办理设施注册和产品列名？多久更新？
设施注册与产品列名是两项不同义务。属于适用范围的制造或加工设施由所有者或运营者注册；化妆品责任人提交产品列名。两者均不等于 FDA 产品批准。
| 事项 | 责任主体与周期 |
|---|---|
| 设施注册 | 所有者或运营者每两年续期；注册信息变更应在 60 天内更新。新适用设施按 21 U.S.C. 364c(a)(1)(B) 的较晚日期规则办理，不能套用产品列名的年度期限。 |
| 化妆品产品列名 | 责任人：2022 年 12 月 29 日后首次上市的产品通常应在上市后 120 天内列名；产品列名每年更新。依赖豁免前须核实具体适用条件。 |
| 官方提交入口 | 使用 FDA Cosmetics Direct，或 FDA 注册与列名页面列出的电子/纸质提交方式。共同保存提交回执、设施标识及当前产品记录。 |
示例：保湿霜标签上列名的品牌方可能是责任人，而代工厂拥有制造设施。不能以其中一方的设施注册替代另一方的产品列名。
豁免须另行核对 21 U.S.C. 364h，包括经通胀调整的销售额条件及排除产品类型。本页不判定小企业资格，也不免除安全与不良事件义务。
先建立产品和设施记录
- 确定各设施及活动： 记录生产或加工地点及相关信息的管理方。
- 确定责任人： 将上市产品、标签名称、企业信息和联系流程对应到标签所列主体。
- 梳理各上市产品： 固定备案分析所用产品名、类别、配方参考、制造设施和当前标签版本。
- 审核豁免和期限： 按真实规模、活动、产品和设施核查现行法律及 FDA 条件，不从清单直接选择豁免。
- 维护安全支持证据： 保留充分安全证据记录及上市使用条件所依据的假设。
- 运行不良事件流程： 保留接收、升级、标签联系、严重不良事件报告和记录保存程序。
- 控制变更： 确定产品、设施、责任人或标签变更何时需要更新，并记录完成情况。
标签能提供什么
标签帮助确定上市产品、责任人、联系方式、成分、警示、说明和宣称，但不单独证明工厂注册、产品备案、豁免、安全记录或不良事件提交有效。保持标签、内部产品记录和 FDA 提交流程的标识版本一致。
官方起始来源
相关准备
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